• „Obwohl die Gerichtsbarkeit der FDA auf die Vereinigten Staaten beschränkt ist, werden ihre Vorschriften global als Prüfstandards anerkannt – leider. Im Rahmen der „Codes of Federal Regulations“ (staatliche Vorschriften, CFRs) veröffentlicht die FDA eine Liste von Werkstoffen und Chemikalien, die für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen sind.
• Die Absätze A bis D des FDA-Codes CFR 21.177.2600 beschreiben die relevanten Verordnungen für „Gummiartikel für den wiederholten Gebrauch“. Dort werden die Inhaltsstoffe und alle mengenmäßigen Beschränkungen aufgelistet, die in Gummiverbindungen für geformte Produkte für den wiederholten Gebrauch in allen Phasen der Produktion, Vorbereitung und des Transports von Lebensmitteln verwendet werden dürfen.
• Die Absätze E und F des FDA-Codes CFR 21.177.2600 legen des Weiteren die Grenzwerte für extrahierbare Produkte fest, wenn die FDA Gummidichtung in Kontakt mit wässrigen oder fettigen Lebensmitteln verwendet wird. Die Verordnung legt Extraktions-Prüfgrenzwerte in Wasser und n-Hexan fest. Es ist wichtig anzumerken, dass diese Behauptung durch die entsprechende Dokumentation, wie z. B. die FDA-Zulassung eines Herstellers, gestützt werden muss, damit ein FDA Gummiwerkstoff als diese Anforderungen erfüllend gilt.
• Die FDA erteilt keine Zulassung für Produkte gemäß CFR 21.177.2600. Der Nachweis der Konformität obliegt dem Hersteller des fertigen FDA-konformen Gummiprodukts, indem er eine FDA-Konformität ausstellt.“
• Er merkt weiter an, dass eine Komponente, selbst wenn sie aus einem laut FDA lebensmitteltauglichen Gummiwerkstoff gefertigt ist, nicht automatisch auch technisch gesehen für die beabsichtigte Anwendung geeignet ist. Die FDA testet die unterschiedlichen Kunststoffe nicht. Weder Bauteile noch Halbzeuge werden untersucht. Vielmehr müssen die in den Anwendungen verwendeten Materialien den Empfehlungen und Anforderungen der FDA entsprechen.
• Als Konsequenz daraus können auch keine Zertifikate oder Prüfbescheinigungen ausgestellt werden, sondern nur Mitteilungen, die die Übereinstimmung der gelieferten Kunststoffe mit den entsprechenden CFR-Titeln oder den FCN bestätigen. Eine FDA-Konformitätsbewertung ist also keine „konkrete“ Aussage. Es obliegt dem Hersteller, die „Konformität“ ständig auf dem Laufenden zu halten – ohne dass dies stetig überprüft wird! Erst, wenn der Hersteller in die USA exportiert, muss er entsprechende Nachweise regelmäßig erbringen.
• Eine Dichtung, die in der Europäischen Union verwendet wird, muss den europäischen Gesetzen entsprechen. Auch wenn FDA- und europäische Vorschriften viele Gemeinsamkeiten aufweisen, stellt die Verordnung EU 10/2011 wesentlich strengere Anforderungen an die Migrationswerte. In den meisten Fällen entspricht eine Dichtung sowohl den amerikanischen als auch den europäischen Gesetzen. In der EU muss/soll die Konformität alle drei Jahre nachgewiesen und auf Verlangen vorgezeigt werden. Bezieht ein Lieferant sich „nur“ auf die FDA, ist dies äußerst kritisch und MUSS zu jeder Lieferung und Charge neu bestätigt werden. „Gute“ Firmen liefern diese Bescheinigungen von sich aus zu jeder Lieferung mit!
Europa
• 1935/2004 Lebensmittel: gilt für alle Materialien mit Lebensmittelkontakt
• EU 10/2011 Lebensmittel: gilt für alle Kunststoffmaterialien mit Lebensmittelkontakt
• BfR Lebensmittel: gilt für alle Elastomere mit Lebensmittelkontakt
• ISO 10993 Medizintechnik: gilt für alle Materialien mit Körper-, Haut- und Blutkontakt
USA
• FDA Titel 21, Teil 177: (befasst sich mit indirekten Zusatzstoffen, wie Polymere und Elastomere) Lebensmittel
• USP Medizintechnik
